カールフィッシャー水分測定装置(水分計)

データインテグリティ対応ソフトウェア

データインテグリティ対応ソフトウェアは、PCが不要でカールフィッシャー水分測定装置CA-310/自動滴定装置GT-310だけで電子記録や電子証明をFDA* 21CFR Part11や厚生労働省GMP省令など、PIC/S GMPガイドラインに沿って運用するためのソフトウェアです。

*Food and Drug Administration:食品医薬品局(米国)
 21CFR Part11はFDAの電子記録規格のことで、食品・医薬品・化粧品・健康食品について、電子記録と電子署名を採用する際に必要な手続きを定めたガイドラインです。
 日本の企業各社においても、米国への輸出品を取り扱っている場合にはPart11への対応を要求されることになり、Part11への速やかな対応が求められています。

PIC/S: Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)
医薬品分野における国際的に調和されたGMP基準および査察当局の品質システムの開発・実施・保守を目的とした査察当局間の協力組織。医薬品・原料の国際取引が進む現在、事業者が関係国当局による複数回の査察を受けずに済む様、基準の統一化を行っています。2021/1現在、日本、アメリカ合衆国、欧州各国ほか54ヵ国が加盟。

近年、様々な製品の製造や検査工程において、データを正確に記録し、一貫して完全なものである
ことが検証可能であるシステムが求められています。
特に製薬業界においてはGMP(製造管理及び品質管理の基準)に基づき、データの完全性(データ
インテグリティ、DI)の要求を満たす機能を有する分析装置の導入が必須となっています。
PC不要でデータインテグリティ対応機能を内蔵した水分測定装置CA-310/自動滴定装置GT-310は、お客様のデータ保護や分析管理業務、GMP査察対応業務を強力にサポートします。


監査証跡(オーディットトレイル)

測定データだけではなく、ユーザーの操作をリアルタイムに記録し、「誰が」「いつ」「何を」したかを必要な時に検証可能です。過去のデータや測定手順の追跡も容易です。


バックアップ/リストア

測定データや監査証跡の記録などを、任意の周期で、指定した保管場所(USBメモリ、外付けHDD、ネットワーク上)に専用バックアップデータとして保存できます。
CA-310/GT-310に復元しなければ閲覧できないため、改竄される心配がありません。


セキュリティ設定

■ログオン失敗時のルール設定
■パスワードのルール設定
(最低文字数、有効日数、使用する文字種の設定)
■離席時の自動ログオフ設定


ユーザー管理

測定者や管理者という大まかな区分だけでなく、ユーザーごとに、個別の機能について権限の有無を設定することが可能です。また同時に99人までのアクティブユーザーの情報を管理できます。


電子承認

測定結果を5 段階に分けて承認することができます。
確認→照査→承認と否認、未確認の5段階です。
これらはすべて監査証跡に記録されます。


JP18改正に対応


水分測定装置CA-310において装置適合性試験をバリデーションメニューに追加致しました。


SOP作成支援機能

SOP(標準作業手順書)作成支援機能を有効にすると、操作した手順をテキストデータや画像データとして出力することができます。



名称 データインテグリティ対応ソフトウェア
接続可能な装置

本体:
 水分測定装置 CA-310 電量滴定法
 水分測定装置 CA-310 容量滴定法
 自動滴定装置 GT-310

機能 ・測定条件の作成及び編集
・水分測定装置への測定条件の転送,測定開始
・パソコンへの測定結果の保存、印刷
・管理者向け情報の印刷

 


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